各盟市卫生局，厅直属各医院，内蒙古医学院各附属医院：

为进一步规范临床基因扩增检验室实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，卫生厅制定了《内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法》。现印发你们，请遵照执行。

二〇一一年四月二十五日  

内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增

检验实验室技术审核办法

第一章  总则

第一条  为规范基因扩增检验实验室的管理，保证检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕94号），结合我区实际，制定本办法。

第二条  本管理办法所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。

第三条  本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条  自治区卫生厅负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。内蒙古自治区临床检验质量控制中心负责全区医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第二章  临床基因扩增检验实验室审核流程

第五条  医疗机构向自治区卫生行政部门（委托临床检验质量控制中心）提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件。

（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料（具体见附件）。

（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第六条  内蒙古临床检验质量控制中心负责组织专家，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》和本技术审核办法对医疗机构进行技术审核。

第七条  医疗机构通过内蒙古临床检验质量控制中心的技术审核的，凭技术审核报告至自治区卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第八条  医疗机构经内蒙古临床检验质量控制中心验收合格，获得临床基因扩增检验实验室合格证书后，方可开展临床基因扩增检验工作。

第九条  验收合格的实验室，以后每5年必须进行复审验收。

第三章  临床基因扩增检验实验室要求

第十条  医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展临床基因扩增检验工作。实验室设置和设备、设施和环境均应符合《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》的基本要求。

第十一条  临床基因扩增检验实验人员基本要求 ：

（一）具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员。

（二）具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

（三）必须经卫生部或省级卫生行政部门指定的部门、省临床检验质量控制中心系统培训并考核合格，获得上岗证。

（四）实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。

（五）实验室专业主管应为本科以上学历和（或）中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者。

建立技术人员技术档案，并制定培训计划，定期对实验人员进行培训、考核和继续教育。

第十二条临床基因扩增检验实验室环境基本要求：

（一）实验室布局、流程和面积符合附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求，以及所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。

（二）不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及同位素污染。

（三）必须有明示生物危害的标志，以及禁止无关人员入内的标志。

（四）独立的通风设施、依据《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，生物安全措施可保障实验人员身体健康。

第十三条  临床基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程。按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（附件）筹建实验室。“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域,不能有空气的直接相通：包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪扩增区以及产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区以及产物分析区可合并。工作区域仪器设备配置标准符合工作导则。各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。

第十四条  质量控制的要求：

建立室内质量控制以及室间质量评价标准操作程序，医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，包括合理选择阴性质控品、阳性质控品及其浓度，质控频度，质量控制方法和失控判断措施，以及相应的纠正措施及其效果评价。

参加卫生部临床检验中心或自治区临床检验质量控制中心组织的实验室室间质量评价活动。并对质评回报结果进行分析，如有失控，制定原因分析以及纠正措施并落实到位。

第十五条  设备管理要求：

建立仪器设备技术档案，制定仪器设备的标准操作程序并落实到位，包括仪器的使用、维护保养、定期校准、维修以及维修后的性能验证结果等，应有校准合格的数据报告及证书，以保证仪器设备处于正常运行状态。

第十六条  检测方法的要求：

建立质量保证措施和相应的检验项目标准操作规程，其范围涉及整个临床基因扩增检验的所有项目和所有阶段，包括测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告和解释，标本保存等。

应建立所有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、存贮和质检的程序。应切合实际情况做到切实可行。

第十七条  标本管理要求：

建立标本的唯一编号识别系统，应建立有关标本的收集、处理、贮存和安全处置的程序，包括维护实验室诚信所采取的必要措施。应制定接受或拒绝原始样品的标准并文件化，如果接受了不合格标本，要在最终检验结果中予以说明。特定标本的贮存条件应加以维持、监控和记录。

第十八条  记录的管理要求：实验室应真实、准确、及时记录质量活动以及技术活动所形成的记录，实验室原始数据、质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时，且有安全保密措施。原始记录至少保存2年以上，以备检查。

第十九条  结果报告的管理要求：检测结果报告应准确、清晰、客观。每份报告中应包含足够的信息以满足临床及患者的要求。实验室工作人员应有能力对报告结果进行必要的解释。实验室应有相关程序对患者的报告结果进行保密，保护患者的隐私权。

第二十条  抱怨、投诉的处理：实验室应建立抱怨、投诉处理的标准操作程序，记录应及时归档保存，实验室应定期对自己的工作范围、工作职责以及抱怨、投诉等进行审核，以便持续改进。

第四章  其他管理要求

第二十一条  凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术均按照本规范执行，同时应符合卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目要求以及卫生部有关诊疗规范要求进行，并建立严格保密制度等。

第二十二条  开展的临床基因扩增检验项目不能超出省级卫生行政部门核定范围。

第二十三条  使用经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验。

第二十四条  不同建筑位置、不同科室的实验室应分别进行技术验收和备案。

第二十五条  同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

第五章  附则

  第二十六条  本办法自发布之日起施行。

附件：1.临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

2.临床基因扩增实验室技术验收报告

附件1  

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一、基因扩增检验实验室基本情况

1.实验室所属法人单位名称：  

地址：  邮编：  

法定代表人：  实验室负责人：  

联系人：  E-mail:  

电话：  传真：  

2.实验室总人数：  名,其中:初级职称人员  名，占  %；中级职称人员  名，占    %；副高级职称人员  名，占  %；高级职称人员  名，占  %。）

二、提交材料清单

1.《医疗机构执业许可证》复印件。

2.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析。

3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图。

4.实验室主要负责人简历表（表1）。

5.实验室工作人员一览表（表2）。

6.主要仪器设备表（表3）。

7.拟开展的临床基因扩增检验项目（表4）。

8.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）。

9.检验报告样单  份。

10.其它有关质量文件名称或证明资料。

三、希望验收时间

  年  月  日至  年  月  日

四、声明

本实验室自愿申请内蒙古自治区临床检验质量控制中心组织的技术验收，并愿意承担下列义务：

1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法》及有关规定。

2．不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

  申请单位法定代表人（签名）：

申请单位（盖章）：

年    月    日

实验室主要负责人简历表（表1）

实验室（PCR室）工作人员一览表（表2）

主要仪器设备一览表（表3）

拟开展的临床基因扩增检验项目表（表4）

实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（表5）

注：以上表格目录内的文件全文一并递交。

附件2        

临床基因扩增实验室技术验收报告

一、临床实验室基本情况

1.实验室所属法人单位名称：   

地址：  邮编：  

法定代表人：  实验室负责人：   

联系人：   email：  

电话：   传真：  

2.接受现场技术验收的实验室代表姓名：  

职务：  

二、验收依据

三、验收时间

四、验收评审地点

五、技术验收结论

□合格    □基本合格    □不合格

1.验收中发现的问题及意见。

现场检查中共发现  条需整改的问题，具体见附表。希望按照要求逐项整改，整改后将相关材料及照片寄回质控中心，质控中心审阅后，如不合格则提出意见和建议继续整改。

2.需要说明的其它问题：□有（请另文说明）  □无。

3.验收评审员姓名及签名

主评审员姓名：     签名：  

评审员姓名：       签名：  

评审员姓名：       签名：  

联络员姓名：       签名：  

签字时间：  

4. 签字地点：  

验收评审组意见：

临床基因扩增检验实验室技术验收表（表1）

注：请在验收所选项打“Ö”。  

临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表（表2）

整改要求（表3）