各盟市卫生局，区直医疗卫生单位：

为规范全区新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，针对目前新生儿疾病筛查管理中存在的问题，我厅对2011年下发的《内蒙古自治区新生儿疾病筛查管理办法(试行)》进行了补充修订。现将《内蒙古自治区新生儿疾病筛查管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

《内蒙古自治区新生儿疾病筛查管理办法(试行)》（内卫妇字〔2011〕228号）同时废止。

内蒙古自治区卫生厅      

2013年11月22日  

内蒙古自治区新生儿疾病筛查管理办法

    第一章  总  则

第一条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的重要预防措施之一。为规范我区新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和原卫生部发布的《新生儿疾病筛查管理办法》，结合自治区实际，制定本办法。

第二条 新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条 自治区新生儿疾病筛查病种目前包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

自治区卫生厅根据需要对全区新生儿疾病筛查病种进行调整。

各盟市卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生厅备案。

第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。

第五条 各级各类医疗保健机构和医务人员，应当在工作中积极开展新生儿疾病筛查的科普宣传和健康教育工作，促进新生儿疾病筛查工作的广泛开展。

  第六条 各级卫生行政部门应当将新生儿疾病筛查工作纳入当地卫生事业发展规划，推动新生儿疾病筛查工作健康发展。

第七条 各级人民政府要逐步将新生儿疾病筛查纳入重大公共卫生服务项目，探索将新生儿出生缺陷确诊病例的治疗纳入医保项目，建立新生儿疾病筛查防治经费财政保障机制。

第二章  管理与审批

第八条 自治区卫生厅负责制定全区新生儿疾病筛查实施细则。负责全区新生儿疾病筛查的监督管理，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗保健机构开展新生儿疾病筛查工作。负责新生儿遗传代谢病筛查机构和新生儿听力诊治机构的审批，指定自治区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）或分中心。

第九条 盟市级、旗县级卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理，组织建立本行政区域新生儿疾病筛查网络，组织医疗保健机构开展新生儿疾病筛查工作。盟市级卫生行政部门负责本行政区域新生儿听力筛查机构的考核审批，并报卫生厅备案。

第十条 根据我区医疗需求、组织与管理的需要等实际情况，自治区规划设置1所新生儿疾病筛查中心，2～3所新生儿疾病筛查分中心，3～4所新生儿遗传代谢病筛查机构。符合条件的医疗保健机构经考核合格后可以认定为新生儿听力筛查机构和诊治机构。

第十一条 自治区新生儿疾病筛查中心和分中心应当开展以下工作：

（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；

（二）掌握指定地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）负责指定地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；

（四）承担指定地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

开展新生儿疾病筛查的医疗保健机构（包括新生儿遗传代谢病筛查采血机构、新生儿听力初筛及复筛机构）应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心（分中心）做好前款工作。

第十二条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗保健机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗保健机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗保健机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

医疗保健机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

第十三条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心（分中心）或新生儿遗传代谢病筛查机构，并应当具备下列条件：

（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十四条 新生儿疾病筛查中心（分中心）和新生儿遗传代谢病筛查机构发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗保健机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十五条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗保健机构在实施新生儿疾病筛查前，应将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第三章  质量控制

第十六条 从事新生儿疾病筛查的医疗保健机构和人员，包括新生儿遗传代谢病筛查采血机构、新生儿听力初筛及复筛机构，应当严格执行《新生儿疾病筛查技术规范》，保证筛查质量。

第十七条  内蒙古自治区新生儿疾病筛查中心（分中心）和新生儿遗传代谢病筛查机构接受国家卫生计生委的抽查评估。经评估不合格的，自治区卫生厅及时撤销其资格。

新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

第十八条 新生儿遗传代谢病筛查采血机构、新生儿听力初筛及复筛机构和新生儿遗传代谢病筛查机构应接受新生儿疾病筛查中心（分中心）的技术指导与质量管理。新生儿疾病筛查分中心应接受新生儿疾病筛查中心的技术指导与质量管理。

第十九条 从事新生儿疾病筛查血片采集人员、听力筛查人员须经过自治区新生儿疾病筛查中心或分中心组织的岗位专项技术培训并考核合格；实验室检测和疾病诊治人员须经过国家或自治区卫生厅认可的专项技术培训并考核合格。

第二十条  有条件的医疗保健机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作，对治疗药品应按照《中华人民共和国药品管理法》执行，选用的功能性食品应符合《中华人民共和国食品安全法》的有关规定。

第四章  考核与处罚

第二十一条  各级卫生行政部门应对本行政区域新生儿疾病筛查工作进行考核评估，对工作中做出显著成绩的医疗保健机构和个人，应给予表彰或者奖励。

第二十二条 医疗保健机构未经自治区卫生厅审批擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

第二十三条  开展新生儿疾病筛查的医疗保健机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

第五章  附则

   第二十四条 本管理办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

   第二十五条 本管理办法由自治区卫生厅负责解释。